Syar y Novus presentan NXperience Trust, un software validable especialmente diseñado para los segmentos de mercado farmacéutico, alimenticio y de salud, para la configuración y recolección de datos de data loggers (registradores electrónicos) de las variables de ambiente a ser monitoreadas. Estos segmentos requieren un sistema confiable, sencillo e intuitivo de usar, así como con recursos completos para análisis y visualización de datos, autenticación de usuarios y seguridad de la información.
La conectividad de NXperience Trust permite que se utilice como una central de gestión de datos, permitiendo trabajar las informaciones de todos los dispositivos en red con más de una estación de trabajo y con datos centralizados en el servidor.
El software contempla los requisitos técnicos de FDA 21 CFR Parte 11 para la validación de sistemas computarizados. El usuario cuenta con registro electrónico de datos encriptados, fuerte mecanismo de autenticación con validez de contraseña y registro de eventos de la aplicación para rastreabilidad y auditoría posterior (Audit Trail). Los protocolos y la ejecución de validación son opcionales y se ofrecen por separado para complementación de la solución.
Características de NXperiece Trust:
- Configuración y Diagnóstico de Dispositivos:
– Parámetros de operación
– Calibración de entrada y salida
– Simulación de señales
– Señales personalizados de entrada
– Monitoreo de las variables
– Visualización de estado y alarmas
- Gestión, Integridad y Confiabilidad de Datos:
– Recolección de datos
– Importación/exportación de metadatos
– Visualización de datos (lista, gráfico y/o
mapa)
– Datos validados encriptados
– Clave hash contra la violación del archivo
de datos
- Control de Usuarios:
– Creación de usuarios con diferentes perfiles de acceso
– Contraseña con reglas y expiración
– Logoff automático
– Bloqueo de usuario
- Rastreabilidad (Audit Trail):
– Registro de las acciones realizadas
– Informe de las acciones realizadas
- Conectividad de Dispositivos:
– USB
– RS485
– Ethernet/WiFi
- Validación FDA 21 CFR Parte 11:
– Acceso controlado al software.
– Logoff automático del usuario.
– Encriptación de los registros electrónicos de los dados.
– Presentación de los datos en formato legible.
– Backup de los registros electrónicos en red.
– Detección de modificación de los registros electrónicos.
– Registros de ocurrencias (Audit Trail).
– Reportes firmados electrónicamente.